重磅 | 卫计委发文医学检验实验室标准和规范

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关键词：卫计委 实验室 标准和管理规范

阅读用时：约7分钟

内容简介：12.21日，卫计委发文《实验室基本标准和管理规范（试行）通知》，基因慧整理要点，仅供参考，欢迎指正交流。

文件摘要：

一、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位；医学检验实验室同意纳入当地医疗质量控制体系；鼓励医学检验实验室形成连锁化；医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系。

二、至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别职业医师等；医疗用房使用面积不少于总面积75%等；分区为主要业务功能区、辅助功能区、管理区；设备要求，包括基本设备，病理诊断设备，信息化设备。

三、机构管理要求；质量管理，当以ISO15189:2012为质量管理标准等。

目录

1.《医学检验所基本标准》（卫医政发[2009]119号）在本标准颁布时废除

2.《实验室基本标准和管理规范（试行）通知》

   2.1 设置医学检验实验室的机构的意义

   2.2医学检验实验室的法人是这和行政管辖

   2.3实验室质量控制管理

   2.4实验室运营政策

   2.5倡导实验室与医院合作

3.《医学检验实验室基本标准》（试行）

   3.1诊疗科目

   3.2科室设置

   3.3人员要求

   3.4房屋和设施

   3.5分区布局

   3.6设备要求

   3.7规章制度

   3.8其他要求

4、《医学实验室管理规范》（试行）

   4.1机构管理

   4.2质量管理

   4.3安全与感染防控

   4.4人员培训与职业安全防护

   4.5监督与管理

来源：国家卫生计生委

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